申請をされる方へ

臨床研究審査委員会は、臨床研究法（平成29年法律第16号）で定める臨床研究に係る審査意見業務を行います。

本委員会は、研究責任医師から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、臨床研究法に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査意見業務を行い、文書により意見を述べます。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に係る研究課題は、川崎医科大学・同附属病院倫理委員会へ申請をして下さい。
詳細は、川崎医科大学・同附属病院倫理委員会ホームページでご確認下さい。

• 特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト（厚生労働省）

• 臨床研究法について（厚生労働省ホームページ）

  ※スマートフォンをご利用の方で上記が、閲覧できない方は、 厚生労働省ホームページの「臨床研究法について 」をご覧ください

• 臨床研究法
• 臨床研究法施行規則
  

  ※施行規則の改正があった場合は厚生労働省のホームページの「施行通知」に掲載されますのでそちらをご確認ください。

  ※スマートフォンをご利用の方で上記が、閲覧できない方は、 厚生労働省ホームページの「臨床研究法について 」をご覧ください

  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（令和4年3月31日医政研発0331第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知） [2,733KB]

• 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について
• 臨床研究法の概要（令和2年7月7日（厚生労働省））
• 【jRCT】
  臨床研究等提出・公開システム（リンク）

審査の流れ

• 申請

• 委員会開催の新規申請（前々月の15日まで）・変更申請（前月の15日まで）

  審査依頼書類データを委員会事務局のアドレスへお送り下さい。
  委員会事務局より受付確認のメールを返送いたします。

  申請書類に不備がないかを形式的に確認後、審査用資料の提出を依頼させていただきます。
  ※審査用資料は新規審査依頼書に記載している資料順に並べ、各資料にインデックスを付けてファイルにまとめたものを15部ご提出下さい。　 → ファイリングについてはこちら

• 事前審査

• 申請受付から委員会開催まで

  委員と技術専門員（必要と判断された場合）が、申請書類の内容を実質的に確認し、事前審査意見書を作成します。
  ※新規申請及び必要とされる場合

  事務局より事前審査意見書をお送りしますので、回答を作成後、事務局へご提出下さい。

• 委員会審査

• 月１回（原則第4月曜日）開催

  臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について、委員会で審議を行います。

  ※委員会の審議において、研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）等には、委員からの質疑に応答するため、委員会への参加を求める場合があります。

• 結果通知

• 委員会開催から1～2週間程度

  認定臨床研究審査委員会から、研究代表医師（研究責任医師）へ審査結果を通知します。

• 実施決定

• 審査結果通知書受領後、研究開始まで

  研究代表医師（研究責任医師）は、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受け取った後、医療機関の長へ研究の実施許可申請を行い、許可を得て下さい。

• 届出

• 病院長より研究実施許可を受けた後、研究開始まで

  研究代表医師（研究責任医師）は、医療機関の長から研究実施許可を受けた後、ｊRCT上で作成した実施計画を申請し、厚生労働大臣に届け出ます。

• jRCTで公表されたら、研究開始

新規申請

提出書類を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

新規審査提出書類チェックリスト

※1 省令様式の提出先は地方厚生局ですが、内容を確認するため、委員会へもご提出をお願いします。

※2 参考：モニタリングの実施に関する手順書関連ツール（日本医師会　治験促進センター）

実施医療機関への報告様式はこちらから［学内限定］

変更申請

提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

変更申請提出書類

変更申請書類作成時の注意点

実施計画上の軽微変更の通知　

変更申請書類作成時の注意点

※1 省令様式の提出先は地方厚生局ですが、内容を確認するため、委員会へもご提出をお願いします。

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定期報告

提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

※1 省令様式の提出先は地方厚生局ですが、内容を確認するため、委員会へもご提出をお願いします。

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疾病等報告・不具合報告

　提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

※1の報告書は医薬品・医療機器・再生医療等製品のうち該当するものを選択し、
2詳細記載用様式を添付の上ご提出下さい。

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重大な不適合報告

提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

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終了・中止報告

　提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

※1 省令様式の提出先は地方厚生局ですが、内容を確認するため、委員会へもご提出をお願いします。

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