申請をされる方へ

臨床研究審査委員会は、臨床研究法（平成29年法律第16号）で定める臨床研究に係る審査意見業務を行います。
本委員会は、研究責任医師から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、臨床研究法に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査意見業務を行い、文書により意見を述べます。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に係る研究課題は、川崎医科大学・同附属病院倫理委員会へ申請をして下さい。
詳細は、川崎医科大学・同附属病院倫理委員会ホームページでご確認下さい。

特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト

• 特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト
• 特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト-2

適応外使用の該当性確認について（臨床研究法施行規則第５条、第６条）

※適応外使用に該当するかについては、「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題に係る調査研究」（令和6年度厚生労働科学特別研究事業）の 「適応外使用について」事例集をご確認の上、ご依頼ください。

【申請手順】

1. 申請受付（随時受け付け、毎月末締め切り）
   次の書類を作成いただき、相談窓口（kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp）まで メールにてご提出ください。
   （提出書類）
   
   • 「適応外使用該当性確認依頼書（医薬品）」
   • 「適応外使用該当性確認依頼書（医療機器）」
   • その他添付文書　　※根拠資料の提出をお願いいたします。
     当該医薬品の添付文書（必須）
     ○学会　診療ガイドライン
     ○○学会　診療ガイドラインに類する公表文書
     その他、安全性等が確認できる文書　など
2. 確認
   臨床研究審査委員会（医療倫理委員会にも意見をもらいます）で確認を行います。
3. 「適応外使用該当性確認書」通知（翌月末）
   確認終了後、判断結果を「適応外使用該当性確認書」にて通知いたします。
   結果をご確認の上、適宜倫理委員会・臨床研究審査委員会等に申請をお願いいたします。
   （問い合わせ）
   川崎医科大学臨床研究審査委員会
   kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp

ご参考

• 臨床研究法に関する相談窓口

（相談内容）
医薬品等を用いた臨床研究の適応外医薬品等の該当性
研究目的で追加的に行う検査等の「著しい負担を与える検査等」の該当性

※上記２つに関するお問い合わせを受け付ける専用窓口です。

リンク集

• 臨床研究法について（厚生労働省ホームページ）

  ※スマートフォンをご利用の方で上記が、閲覧できない方は、 厚生労働省ホームページの「臨床研究法について 」をご覧ください

• 臨床研究法
• 臨床研究法施行規則
  

  ※施行規則の改正があった場合は厚生労働省のホームページの「施行通知」に掲載されますのでそちらをご確認ください。

  ※スマートフォンをご利用の方で上記が、閲覧できない方は、 厚生労働省ホームページの「臨床研究法について 」をご覧ください

  臨床研究法施行規則の施行等について

• Ｑ＆Ａ
• 臨床研究法の概要（令和2年7月7日（厚生労働省））
• 【jRCT】
  臨床研究等提出・公開システム

審査の流れ

• 申請

• 委員会開催の新規申請（前々月の15日まで）・変更申請（前月の15日まで）

  審査依頼書類データを委員会事務局のアドレスへお送り下さい。
  委員会事務局より受付確認のメールを返送いたします。

  申請書類に不備がないかを確認します。
  各報告、変更申請の場合も最新承認書類を一式ご提出ください。

• 事前審査

• 申請受付から委員会開催まで

  委員と技術専門員（必要と判断された場合）が、申請書類の内容を実質的に確認し、事前審査意見書を作成します。
  ※新規申請及び必要とされる場合

  事務局より事前審査意見書をお送りしますので、回答を作成後、事務局へご提出下さい。

• 委員会審査

• 月１回（原則第4月曜日）開催

  臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について、委員会で審議を行います。

  ※委員会の審議において、統括管理者等には、委員からの質疑に応答するため、委員会への参加を求める場合があります。

• 結果通知

• 委員会開催から1～2週間程度

  認定臨床研究審査委員会から、統括管理者へ審査結果を通知します。

• 実施決定

• 審査結果通知書受領後、研究開始まで

  統括管理者は、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受け取った後、医療機関の長へ研究の実施許可申請を行い、許可を得て下さい。

• 届出

• 病院長より研究実施許可を受けた後、研究開始まで

  統括管理者は、医療機関の長から研究実施許可を受けた後、ｊRCT上で作成した実施計画を申請し、厚生労働大臣に届け出ます。

• jRCTで公表されたら、研究開始

新規申請

提出書類を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

新規審査提出書類チェックリスト

必須書類		書　式
1	新規審査依頼書	統一書式２
2	実施計画※1	jRCTより作成 実施計画提出方法
3	研究計画書	書式の指定はありません
4	説明文書・同意文書	書式の指定はありません
5	研究分担医師リスト	統一書式１
6	疾病等が発生した場合の対応に対する手順書	書式の指定はありません
7	モニタリングに関する手順書	書式の指定はありません※2
8	利益相反管理基準（様式A）	様式Ａ 様式Ｅ 様式X
9	利益相反管理計画（様式E）
10	利益相反申告書（様式X） ※法人が統括管理者になる場合
11	医薬品等の概要を記載した書類	書式の指定はありません
必要時提出書類		書　式
12	監査に関する手順書	書式の指定はありません
13	統計解析計画書	書式の指定はありません
14	医薬品等製造業者又はその特殊関係者との資金提供に関する契約書（案）	書式の指定はありません
15	症例報告書	書式の指定はありません

※1 省令様式の提出先は地方厚生局ですが、内容を確認するため、委員会へもご提出をお願いします。

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変更申請

提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

変更申請提出書類

変更申請書類作成時の注意点

必須書類		書　式
1	変更審査依頼書	統一書式３
2	修正に関する報告書	修正報告書式1
3	実施計画事項変更届書（様式第二） ※実施計画の変更がある場合	jRCTより作成
4	実施計画（様式第一） ※実施計画の変更がある場合	jRCTより作成 実施計画提出方法
5	新旧対照表	新旧対照表（参考）
6	変更がある文書

実施計画上の軽微変更の通知　

変更申請書類作成時の注意点

必須書類		書　式
1	軽微変更通知書	統一書式14
2	実施計画事項軽微変更届書 （様式第三）	jRCTより作成
3	実施計画（様式第一）	jRCTより作成 実施計画提出方法

※1 省令様式の提出先は地方厚生局ですが、内容を確認するため、委員会へもご提出をお願いします。

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定期報告

提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

必須書類		書　式
1	定期報告書［統一書式5］	統一書式5
2	定期報告書［別紙様式3］ ※1	jRCTより作成
3	利益相反管理基準［様式A］	様式Ａ 様式Ｅ 様式X ※ 作成にあたってはこちらをご確認ください
4	利益相反管理基準［様式E］
5	利益相反申告書［様式X］ ※法人が統括管理者になる場合

※1 省令様式の提出先は地方厚生局ですが、内容を確認するため、委員会へもご提出をお願いします。

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疾病等報告・不具合報告

　提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

必須書類		書　式
1-1	医薬品の疾病等報告書	統一書式８
1-2	医療機器の疾病等又は不具合報告書	統一書式９
1-3	再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書	統一書式１０
2	詳細記載用書式	詳細記載用書式

※1の報告書は医薬品・医療機器・再生医療等製品のうち該当するものを選択し、
2詳細記載用様式を添付の上ご提出下さい。

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重大な不適合報告

提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

必須書類		書　式
1	重大な不適合報告書	統一書式7

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終了・中止報告

　提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

必須書類（終了の場合）		書　式
1	終了通知書	統一書式12
2	終了届書 ※1	jRCTより作成
3	総括報告書

必須書類（中止の場合）		書　式
1	中止通知書	統一書式11
2	特定臨床研究中止届書 ※1	jRCTより作成

※1 省令様式の提出先は地方厚生局ですが、内容を確認するため、委員会へもご提出をお願いします。

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