研究・産学連携 

CATEGORY

川崎医科大学・同附属病院
倫理委員会

学外から倫理申請をされる方へ

  • 審査について
  • 症例報告
  • モニタリング・監査
  • 実施報告書提出
  • 重篤な有害事象報告
  • 規程・手順書
  • 臨床研究補償保険
  • 参考資料

申請をされる方へ

<倫理申請をされる前に>

川崎医科大学・同附属病院倫理委員会は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に基づいて審査を行っています。
倫理申請関係の質問を臨床研究支援センターへ問い合わせる前に必ず「倫理申請関係のQ&A」を確認してください。 臨床研究法に係る研究課題は「川崎医科大学臨床研究審査委員会」に申請してください。
詳細は、「臨床研究審査委員会」HPにてご確認ください。

倫理委員会審査

2019年度より開催日時が変更となります。

日時:基本的に毎月第2火曜日、午前10時~
※開催日程については、上記「倫理委員会開催日程、申請書の提出期日」を確認して下さい

2019年度 倫理委員会開催予定日 審査書類完成締切日 備考
第1回 2019年4月9日(火) 2019年3月23日(土)
第2回 2019年5月14日(火) 2019年4月20日(土)
第3回 2019年6月11日(火) 2019年5月25日(土)
第4回 2019年7月9日(火) 2019年6月22日(土)
第5回 2019年8月6日(火) 2019年7月20日(土)
第6回 2019年9月3日(火) 2019年8月17日(土)
第7回 2019年10月8日(火) 2019年9月21日(土)
第8回 2019年11月12日(火) 2019年10月26日(土)
第9回 2019年12月10日(火) 2019年11月22日(金)
第10回 2020年1月14日(火) 2019年12月21日(土)
第11回 2020年2月18日(火) 2020年1月25日(土)
第12回 2020年3月10日(火) 2020年2月22日(土)

 倫理申請手順のフローチャート

<申請書提出について>

提出書類様式

随時受付

※予備審査に1週間程度かかるので、余裕を持って書類を準備すること。
基本は毎月第4土曜日まで(詳細は上記「倫理委員会開催日程、申請書の提出期日」を確認)に予備審査が終了し、書類が完成しなければ、翌月の倫理委員会審査に諮ることができません。

倫理審査申請書(症例報告用)について

 平成27年4月1日に施行されている『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』においては、学会や、学術誌での個別の症例報告(勉強会での情報共有、症例検討会など)は「研究」ではないため、この指針の対象外となっています。
 しかしながら、学会やジャーナルから倫理委員会での承認を求められる事があることから、本学倫理委員会として、症例報告審査用に、倫理審査申請書(症例報告用)を作成しました。

症例報告をされる際、学会やジャーナルから承認通知を求められた(求められる可能性がある)場合にご利用ください。

症例報告の申請について

提出時の注意事項

  1. 倫理審査申請書(症例報告用)は、遡って(過去の)通常の診療行為を超えた医療行為を審査、承認するものではありません。
  2. 次の項目に該当する場合は、事前の倫理審査、医療倫理審査あるいは、施設長の承認が必要です。
    ◎ 研究的侵襲が発生している
    ◎ 通常の医療行為を超えた、研究目的での採血、検査、撮影、治療が行われている。
    ◎ 診断目的ではなく、研究目的でのヒトゲノム・遺伝子解析が含まれる。
    ※ 症例報告の例数等については、「Q&Aについて」をご確認下さい。

倫理審査申請書(症例報告用)(様式 第1-1) 

◎ 投稿原稿または学会妙録

重要!症例報告申請の利益相反に関する留意事項

論文・学会発表時には、利益相反に関する事実関係について、明記を必須とする。

参考:倫理審査申請書(症例報告用)の様式について:通知文書

モニタリング・監査について

モニタリング実施に関する業務手順書

監査受け入れに関する業務手順書

モニタリングレベル判定表

モニタリング担当者指名書 (様式 第16)

監査担当者指名書 (様式 第17)

モニタリングチェックシート

川崎医科大学・同附属病院倫理委員会にて承認された倫理審査課題において、学内モニタリング・外部モニタリング及び監査を実施する場合は、下記をご確認の上、【必要書類】を3週間前までに川崎医科大学 臨床研究支援センターにご提出下さい。
なお、学内でモニタリングを行う場合も、必ずモニタリングを行うための電子カルテIDの取得をお願いします。

学内・院内の方へ

※通常使用されているIDは診療用です。診療用としてではなく、臨床研究でモニタリングを実施したという履歴を残す必要がありますので、必ず電子カルテIDの取得が必要です。

注意

モニタリング・監査の実施場所(附属病院・総合医療センター)によって書類が異なる場合があります。
該当の書類をダウンロードして下さい。

1 提出書類

① モニタリング・監査依頼書     【共通様式】 

② 守秘義務誓約書          【共通様式】 

③ 電子カルテシステム利用誓約書       【附属病院用】  【総合医療センター用】

④ 病院宛もしくは、所属長宛の依頼文(日時・訪問者が記載された正式な文書)
  ※外部からの受入時のみ提出が必要

⑤ 診療記録閲覧申請書・承認書        【附属病院用】  【総合医療センター用】

⑥【別紙】閲覧を希望する患者氏名・IDリスト  【附属病院用】  【総合医療センター用】

<注意>

閲覧する患者を予め選定して下さい。
診療記録閲覧申請書・承認書に【閲覧を希望する患者氏名・ID】には【別紙参照】と記載しています。患者の氏名・IDは1名であっても別紙にてご提出下さい。
【患者さんの個人情報のため、厳重に対応いたします。】
なお、別紙一覧については、下記、医大臨床研究支援センター 倫理担当にパスワードにてセキュリティーをかけたメールを送付してください。
※持参可。

  • 川崎医科大学 臨床研究支援センター 倫理担当
  • E-mail:kmsrec○med.kawasaki-m.ac.jp
  • ※メールを送る際には、アドレスの○を半角@に打ち直してください。

2 医療資料部から、閲覧用のID・パスワードが発行されます。

3 電子カルテを閲覧する部屋が必要な場合

【附属病院用】
医療資料部入室・電子カルテ端末借用申請書 

(※1)
外部からのモニタリング・監査の受入の際には、当該教室の担当者は、あらかじめモニタリング・監査の訪問日時が分かった時点で、医大 臨床研究支援センターにご連絡下さい。医大 臨床研究支援センターにて医療資料部の外部者用スペースの予約を行います。

【総合医療センター】

(※2)
総合医療センターにて閲覧する部屋が必要な場合は、医大 臨床研究支援センターまでご連絡下さい。

4 モニタリング・監査終了後

※モニタリング・監査実施者は、研究責任者にモニタリング及び監査実施報告書 を提出して下さい。

モニタリング実施報告書

※ モニタリング及び監査担当者は、モニタリング及び監査実施報告書を、医大 臨床研究支援センターに提出してください。

監査実施報告書

実施報告書提出

倫理指針に基づき、年に1回は倫理委員会へ自主的に研究実施の報告をお願いします。承認後1年を経過した臨床研究等について、以下の様式により定期的にご提出ください。提出期限までに報告がない場合は、以後の審査に支障が生じる(ペナルティを課す)ことがあります。報告書の様式が、(進捗状況)と(終了・中止)に分かれています。研究の状況や区分に応じて、報告書の使い分けをしてください。

※実施(終了)報告書提出の際は、別刷り、原稿、抄録などを添付しご提出ください。
なお、学会発表の抄録を添付される方は、学会名/会議名/研究会名、発表年月日、開催場所を報告書の「1.研究成果の概要」へ記載してください。(以上3点がわかるような抄録集のコピー添付でも可。)

ダウンロード様式

重篤な有害事象報告

重篤な有害事象が生じた場合は【重篤な有害事象報告(様式4)】を直ちに提出のこと

重篤な有害事象発生対応フローチャート

※重篤な有害事象が発生した場合は、直ちに報告のこと

重篤な有害事象報告(様式第4-1)

自施設で発生の場合は、こちらの様式も一緒に報告のこと

重篤な有害事象報告(様式第4-2)

臨床研究補償保険手続きについて

手続きは申請者が行う事になっております。
詳細は臨床研究支援センターに問い合わせください。

川崎医科大学・同附属病院倫理委員会

TEL
086-464-1076(直通)
kmsrec○med.kawasaki-m.ac.jp ※メールを送る際には、アドレスの○を半角の@に打ち直してください。