研究・産学連携 

川崎医科大学・同附属病院
倫理委員会

CATEGORY
  • 申請について
  • 症例報告
  • モニタリング・
    監査・
    CRC
  • 実施報告書
    提出
  • 重篤な有害事象
    報告
  • 臨床研究補償保険

申請について

学外から倫理申請をされる方へ

新規申請・計画変更申請・他の研究期間への既存試料・情報提供を行う場合は、下記から様式をダウンロードしてください。

※ 以下の項目をクリックすると対象の文書一覧が表示されます。

新規申請(観察研究)
新規申請(観察研究・ゲノム研究以外の臨床研究)
新規申請(ヒトゲノム・遺伝子解析研究)
計画変更申請
他の研究機関への既存試料・情報提供
指摘事項対応表

倫理審査申請書(症例報告用)について

 平成27年4月1日に施行されている『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』においては、学会や、学術誌での個別の症例報告(勉強会での情報共有、症例検討会など)は「研究」ではないため、この指針の対象外となっています。
 しかしながら、学会やジャーナルから倫理委員会での承認を求められる事があることから、本学倫理委員会として、症例報告審査用に、倫理審査申請書(症例報告用)を作成しました。
症例報告をされる際、学会やジャーナルから承認通知を求められた(求められる可能性がある)場合にご利用ください。

症例報告の申請について

提出時の注意事項
  1. 倫理審査申請書(症例報告用)は、遡って(過去の)通常の診療行為を超えた医療行為を審査、承認するものではありません。
  2. 次の項目に該当する場合は、事前の倫理審査、医療倫理審査あるいは、施設長の承認が必要です。

    研究的侵襲が発生している。

    通常の医療行為を超えた、研究目的での採血、検査、撮影、治療が行われている。

    診断目的ではなく、研究目的でのヒトゲノム・遺伝子解析が含まれる。

    ※ 症例報告の例数等については、「倫理審査関係 Q&A」をご確認下さい。

投稿原稿または学会抄録
<重要!症例報告申請の利益相反に関する留意事項>
論文・学会発表時には、利益相反に関する事実関係について、明記を必須とする。

申請の方法

学会などに症例報告を行う場合は、「倫理審査申請書(症例報告用)」に「投稿原稿、学会抄録」を添付して医大 臨床研究支援センターに提出をお願いします。

倫理審査申請書(症例報告用)(様式 第1-1) 

CRC等(臨床研究支援業務)

モニタリング実施手順・提出書類
(学内運用関係)

モニタリング・監査・CRC等(臨床研究支援業務)における直接閲覧を行う際の実施手順と提出書類を掲載しています。

川崎医科大学 臨床研究支援センター 倫理担当

kmsrec○med.kawasaki-m.ac.jp

※メールを送る際には、アドレスの○を半角の@に打ち直してください。

実施報告書提出

倫理指針に基づき、年に1回は倫理委員会へ自主的に研究実施の報告をお願いします。承認後1年を経過した臨床研究等について、以下の様式により「承認月」にご提出ください。提出期限までに報告がない場合は、以後の審査に支障が生じる(ペナルティを課す)ことがあります。報告書の様式が、(進捗状況)と(終了・中止)に分かれています。研究の状況や区分に応じて、報告書の使い分けをしてください。

※実施(終了)報告書提出の際は、別刷り、原稿、抄録などを添付しご提出ください。
なお、学会発表の抄録を添付される方は、学会名/会議名/研究会名、発表年月日、開催場所を報告書の「1.研究及び研究成果の概要」へ記載してください。(以上3点がわかるような抄録集のコピー添付でも可。)

様式ダウンロード
文書名[様式]

(変更日)

実施(進捗状況)報告書[様式3-1] 

(2019.6.3 変更)

実施(終了・中止)報告書[様式3-2]

(2019.6.3 変更)

重篤な有害事象報告

重篤な有害事象が生じた場合は【重篤な有害事象報告(様式4)】を直ちに提出のこと

様式ダウンロード
自施設で発生した場合 ・・・・・
重篤な有害事象報告[様式第4-1][様式第4-2]
他施設で発生した場合 ・・・・・
重篤な有害事象報告[様式第4-1]

臨床研究補償保険手続きについて

手続きは申請者が行う事になっております。
詳細は臨床研究支援センターに問い合わせください。

川崎医科大学・同附属病院倫理委員会

TEL
086-464-1076(直通)
kmsrec○med.kawasaki-m.ac.jp

※メールを送る際には、アドレスの○を半角の@に打ち直してください。

※メールを送る際には、アドレスの○を半角の@に打ち直してください。