研究・産学連携

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川崎医科大学 臨床研究審査委員会 

2019.03.18
厚生労働大臣への疾病等報告について
現行のサービスが平成31年3月31日(日)18:00をもって終了します。
詳細は厚生労働省ホームページをご覧下さい。
2018.12.05
「特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト」について
厚生労働省より、「特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト」
が公開されました。
2018.11.19
法施行前の臨床研究に係る実施計画の提出について
法施行前より実施されている特定臨床研究は、2019年3月18日(月)までに地方厚生局に実施計画書を提出する必要があります。
詳細は、厚生労働省ホームページをご覧下さい

各項目から提出資料を確認し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

  • 審査の流れ
    (新規申請の場合)
  • 新規申請
  • 変更申請
  • 定期報告
  • 疾病等報告・
    不具合報告
  • 重大な
    不適合報告
  • 終了・中止報告

審査の流れ(新規申請の場合)

  • 申請
  • 委員会開催の前々月の15日まで

    審査依頼書類データを委員会事務局のアドレスへお送り下さい。
    委員会事務局より受付確認のメールを返送いたします。

    申請書類に不備がないかを形式的に確認後、審査用資料の提出を依頼させていただきます。
    審査用資料は新規審査依頼書に記載している資料順に並べ、各資料にインデックスを付けてファイルにまとめたものを15部ご提出下さい。

  • 事前審査
  • 申請受付から委員会開催まで

    委員と技術専門員(必要と判断された場合)が、申請書類の内容を実質的に確認し、事前審査意見書を作成します。

    事務局より事前審査意見書をお送りしますので、回答を作成後、事務局へご提出下さい。

  • 委員会審査
  • 月1回(原則第4月曜日)開催

    臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について、委員会で審議を行います。

    委員会の審議において、研究代表医師(単施設の場合は研究責任医師)等には、委員からの質疑に応答するため、委員会への参加を求める場合があります。

  • 結果通知
  • 委員会開催から1~2週間程度

    認定臨床研究審査委員会から、研究代表医師(研究責任医師)へ審査結果を通知します。

  • 実施決定
  • 審査結果通知書受領後、研究開始まで

    研究代表医師(研究責任医師)は、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受け取った後、医療機関の長へ研究の実施許可申請を行い、許可を得て下さい。

  • 届出
  • 病院長より研究実施許可を受けた後、研究開始まで

    研究代表医師(研究責任医師)は、医療機関の長から研究実施許可を受けた後、jRCT上で作成した実施計画に押印し、厚生労働大臣に届け出ます。

  • jRCTで公表されたら、研究開始

新規申請

提出書類を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

臨床研究審査委員会事務局
E-mail:kenkyuhou○med.kawasaki-m.ac.jp
 ※メールを送る際には、アドレスの○を半角@に打ち直してください。

新規審査提出書類チェックリスト

※以下の表は横にスクロールします

必須書類 書 式
1 新規審査依頼書
2 実施計画
3 研究計画書
4 説明文書・同意文書
5 研究分担医師リスト
6 疾病等が発生した場合の対応に対する手順書  
7 モニタリングに関する手順書  
8 利益相反管理基準(様式A)
9 利益相反管理計画(様式E)
10 医薬品等の概要を記載した書類  
必要時提出書類 書 式
11 監査に関する手順書    
12 統計解析計画書    
13 医薬品等製造業者又はその特殊関係者との資金提供に関する契約書(案)    
14 症例報告書    

変更申請

提出資料を作成し、臨床研究審査委員会事務局のメールアドレス宛に送付して下さい。
メール受信後、1週間以内に受付の確認メールを返信いたしますが、資料の提出と合わせて、別のメールまたはお電話でご連絡下さい。

臨床研究審査委員会事務局
E-mail:kenkyuhou○med.kawasaki-m.ac.jp
 ※メールを送る際には、アドレスの○を半角@に打ち直してください。

変更申請提出書類チェックリスト

必須書類 書 式
1 変更申請書
2 新旧対照表
3 変更がある文書
※実施計画の変更がある場合 書 式
4 実施計画
5-1 実施計画事項変更届書
5-2 実施計画事項軽微変更届書

定期報告

準備中

疾病等報告・不具合報告

準備中

重大な不適合報告

準備中

終了・中止報告

準備中

設置者

 設置者 :川崎学園理事長 川﨑 誠治
 認定番号:CRB6180009 厚生労働大臣認定
 認定日 :2018年9月19日

審査料

臨床研究審査委員会審査料 学内・学外を問わず審査1件当たり 320,000円
定期報告等継続審査料 学内・学外を問わず審査1件当たり 140,000円

経過措置期間における再審査料(平成31年3月末まで)

区分 審査料
研究開始~症例登録完了 200,000円
症例登録完了~観察期間終了まで 150,000円
観察期間終了~データ固定まで 100,000円
データ固定~研究終了
(総括報告書を委員会が受理した時)
50,000円

諸規程

川崎医科大学臨床研究審査委員会規程

委員構成

川崎医科大学臨床研究審査委員会名簿

委員会日程

平成30年度 開催予定日 申請締切日 議事録 受付状況
10月 平成30年10月22日(月) 受付終了
11月 平成30年11月26日(月) 受付終了
12月 平成30年12月17日(月) 受付終了
1月 平成31年 1月28日(月) 受付終了
2月 平成31年 2月25日(月) 受付終了
3月 平成31年 3月4日(月) 受付終了
平成31年 3月25日(月) 受付終了
平成31年度 開催予定日 申請締切日 議事録 受付状況
4月 平成31年4月22日(月) 新規申請:受付終了
その他の申請:2019年3月15日(金)
5月 平成31年5月27日(月) 新規申請:2019年3月15日(金)
その他の申請:2019年4月15日(月)
6月 平成31年6月24日(月) 新規申請:2019年4月15日(月)
その他の申請:2019年5月15日(水)
7月 平成31年7月22日(月) 新規申請:2019年5月15日(水)
その他の申請:2019年6月14日(金)
8月 平成31年8月26日(月) 新規申請:2019年6月14日(金)
その他の申請:2019年7月12日(金)
9月 平成31年9月30日(月) 新規申請:2019年7月12日(金)
その他の申請:2019年8月15日(木)

準備中

準備中

準備中

準備中

川崎医科大学臨床研究審査委員会事務局

TEL・FAX: 086-464-1547

Email:kenkyuhou○med.kawasaki-m.ac.jp

※メールを送る際には、アドレスの○を半角@に打ち直してください。